J.O. 97 du 25 avril 2006       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 10 mars 2006 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0621266S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 10 mars 2006 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective ;

Considérant que le laboratoire Takeda a diffusé deux publicités relatives aux spécialités Kenzen et CoKenzen, diaporama et brochure ;

Considérant que :

Sous l'exergue « CoKenzen dans l'HTA sévère » sont présentés, en page 18 du diaporama, les résultats de l'étude de Oparil et al. comparant CoKenzen à l'association placebo + hydrochlorothiazide en terme de baisse de la pression artérielle diastolique et systolique (PAD et PAS), l'allégation « CoKenzen (8/12,5 mg ou 16/12,5 mg) : une efficacité antihypertensive démontrée chez les patients hypertendus sévères avec une bonne tolérance » est notamment mise en exergue ;

Cet essai clinique, d'une durée de quatre semaines, a évalué l'efficacité de CoKenzen chez des patients sélectionnés avec une PAD assise < 110 mmHg. Ces patients ont reçu un placebo pendant deux semaines, ceux pour lesquels une PAD assise 110 mmHg (définition de l'hypertension artérielle [HTA] grade 3 sévère PAD 110 mmHg) a été confirmée ont reçu 12,5 mg d'hydrochlorothiazide (HCTZ) par jour pendant une semaine et ont été ensuite randomisés en deux groupes : placebo + HCTZ ou candésartan + HCTZ si leur PAD assise était supérieure à 95 mmHg. En conséquence, lors de l'initiation du traitement par candésartan, les patients n'atteignaient pas le stade de l'hypertension artérielle sévère précédemment définie ;

Ainsi, revendiquer une efficacité spécifique de CoKenzen chez les patients hypertendus sévères n'est pas objectif car non démontré sur la base de cette étude ;

Considérant que :

La deuxième partie du diaporama intitulée « Kenzen : risque cardiovasculaire et atteinte des organes cibles [...] à propos du coeur » est consacrée à la nouvelle indication de Kenzen dans l'insuffisance cardiaque :

- la page 36 du document présente la prise en charge pharmacologique de l'insuffisance cardiaque et précise notamment que les antagonistes de l'angiotensine 2 peuvent être prescrits dans l'insuffisance de classe I, en cas d'intolérance aux IEC ; de classe II, seul ou en association avec un IEC ; de classes III et IV, seul ou en association avec un IEC ; de classe IV, seul ou en association avec un IEC ;

- la page 37 allègue, d'une part, que « Les AA2 et les IEC semblent avoir une efficacité équivalente dans l'ICC sur la morbi-mortalité » et, d'autre part, que « Les AA2 peuvent être associés aux IEC chez des patients symptomatiques pour réduire la mortalité et les hospitalisations en rapport avec une insuffisante cardiaque » ;

- la page 39 mentionne que « les AA2 n'étaient pas supérieurs aux IEC dans les essais cliniques chez des insuffisants cardiaques mais certains de leurs effets indésirables étaient moindres » ;

- la page 54 met en exergue : « Kenzen est une alternative aux IEC, qui peuvent être mal tolérés » ;

D'une part, ces allégations positionnent Kenzen dans les stades I à IV de l'insuffisance cardiaque et ne précisent pas clairement que Kenzen doit être utilisé seul en cas d'intolérance aux IEC ou en association aux IEC chez les patients restant symptomatiques après un premier traitement par IEC. Aussi, elles tendent à étendre le champ des indications de Kenzen qui se limite à : « Traitement de l'insuffisance cardiaque de classe II à III NYHA avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (FEVG 40 %) : en cas d'intolérance aux IEC, ou en association avec un IEC chez les patients restant symptomatiques sous IEC. Cette indication repose sur les résultats des études CHARM-Alternative et CHARM-Added (voir rubrique 5.1) » ;

D'autre part, en arguant d'une efficacité équivalente aux IEC, ces mises en exergue tendent à positionner Kenzen et les IEC au même niveau de la stratégie thérapeutique, ce qui n'est pas conforme à l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché de Kenzen précitée qui le préconise en cas d'intolérance aux IEC ou en association avec un IEC chez les patients restant symptomatiques sous IEC ;

Considérant que le tableau « une stratégie thérapeutique adaptée à la gravité de l'ICC » en page 8, l'allégation « le grand effectif de patients inclus dans ces essais permet aux experts d'affirmer désormais que les ARA2 et les IEC semblent faire jeu égal sur la morbi-mortalité » en page 6, l'allégation « l'amplitude du bénéfice est comparable à celui observé dans les essais évaluant l'efficacité des IEC dans la même population de malades » en page 7 de la brochure, appellent la même remarque relative à l'indication dans l'insuffisance cardiaque ;

Considérant qu'ainsi,ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour les spécialités pharmaceutiques Kenzen et CoKenzen, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.